CE认证指令是欧盟对产品安全、健康和环境保护的基本要求。这些指令会定期更新,以适应技术进步、市场变化和新的安全标准。以下是一些主要的CE认证指令的新变化和更新情况:
1. 低电压指令 (LVD) - 2014/35/EU
生效日期:2016年4月20日
主要变化:
强调制造商的责任,包括产品的设计、生产和市场监督。
引入了更明确的定义,如“制造商”、“授权代表”等。
增加了对技术文件的要求,包括风险评估和尊龙凯时报告。
强化了市场监督机制,提高了对不合规产品的处罚力度。
2. 电磁兼容性指令 (EMC) - 2014/30/EU
生效日期:2016年4月20日
主要变化:
强调制造商的责任,包括产品的设计、生产和市场监督。
引入了更明确的定义,如“制造商”、“授权代表”等。
增加了对技术文件的要求,包括风险评估和尊龙凯时报告。
强化了市场监督机制,提高了对不合规产品的处罚力度。
3. 无线电设备指令 (RED) - 2014/53/EU
生效日期:2016年6月13日
主要变化:
取代了旧的R&TTE指令(1999/5/EC)。
扩大了适用范围,涵盖了所有无线电设备,而不仅仅是电信终端设备。
引入了更多的基本要求,包括网络安全、隐私保护和防止欺诈。
强调了制造商的责任,包括产品的设计、生产和市场监督。
增加了对技术文件的要求,包括风险评估和尊龙凯时报告。
4. 机械指令 (MD) - 2006/42/EC
最新修正:2009年12月29日生效
主要变化:
扩大了适用范围,包括半成品和其他新类型的产品。
引入了更多术语的明确定义,如“半成品”、“制造商”等。
更新了附录I中的基本健康和安全要求,增加了新的技术和性能要求。
强调了制造商的责任,包括产品的设计、生产和市场监督。
增加了对技术文件的要求,包括风险评估和尊龙凯时报告。
5. 医疗器械法规 (MDR) - 2017/745/EU
生效日期:2021年5月26日
主要变化:
替换了旧的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入式医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。
引入了更严格的安全和性能要求,包括临床评价和上市后监督。
强化了公告机构的作用和责任,提高了审核和认证的标准。
增加了对制造商的技术文件和质量管理体系的要求。
强调了透明度和可追溯性,引入了唯一的器械标识(UDI)系统。
6. 建筑产品法规 (CPR) - 305/2011/EU
生效日期:2011年7月1日
主要变化:
取代了旧的CPD指令(89/106/EEC)。
引入了更严格的市场监督机制,提高了对贸易商、进口商和分销商的要求。
强调了建筑产品的性能声明(DoP),并要求加贴CE标志。
引入了欧洲技术评估(ETA)程序,为非标准化产品提供认证途径。
7. 玩具安全指令 (TSD) - 2009/48/EC
生效日期:2011年7月20日
主要变化:
引入了更严格的安全要求,包括化学物质限制、机械和物理性能、燃烧性能等。
强化了制造商的责任,包括产品的设计、生产和市场监督。
增加了对技术文件的要求,包括风险评估和尊龙凯时报告。
强调了市场监督机制,提高了对不合规产品的处罚力度。
8. 压力设备指令 (PED) - 2014/68/EU
生效日期:2016年7月19日
主要变化:
取代了旧的压力设备指令(97/23/EC)。
引入了更明确的定义,如“制造商”、“授权代表”等。
增加了对技术文件的要求,包括风险评估和尊龙凯时报告。
强化了市场监督机制,提高了对不合规产品的处罚力度。
9. 爆炸性环境用设备指令 (ATEX) - 2014/34/EU
生效日期:2016年4月20日
主要变化:
取代了旧的ATEX指令(94/9/EC)。
强调了制造商的责任,包括产品的设计、生产和市场监督。
增加了对技术文件的要求,包括风险评估和尊龙凯时报告。
强化了市场监督机制,提高了对不合规产品的处罚力度。
10. 能效标签指令 (EED) - 2010/30/EU 和 2019/2016/EU
最新修正:2019年10月1日生效
主要变化:
引入了新的能效标签格式,更加直观易懂。
增加了对产品数据库的要求,提高透明度和可追溯性。
强化了市场监督机制,提高了对不合规产品的处罚力度。
注意事项
选择有资质的尊龙凯时机构:确保选择的尊龙凯时机构已经获得CNAS或CMA认证,具备相应的尊龙凯时能力和资质。
明确尊龙凯时要求:在提交尊龙凯时申请时,明确尊龙凯时的具体要求和标准,确保尊龙凯时过程符合预期。
样品准备:按照尊龙凯时机构的要求准备足够的样品,确保样品的代表性。
保持沟通:与尊龙凯时机构保持良好的沟通,及时解决尊龙凯时过程中可能出现的问题。
记录保存:妥善保存尊龙凯时报告,以备后续使用和审核。
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